지엘팜텍과 아주약품이 공동 개발한 안구건조증 신약 후보물질 ‘레코플라본(Recoflavone)’이 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하며 내년 중 국내 첫 자체 개발 안구건조증 신약으로 출시될 전망입니다.
지엘팜텍은 22일 보도자료를 통해 “아주약품과 함께 수행한 레코플라본의 임상 3상 시험에서 주요 평가 지표를 충족해 유의미한 결과를 도출했다”고 공식 발표했습니다.
이번 임상 3상 시험은 중등도 이상의 안구건조증 환자 400여 명을 대상으로 약 6개월 동안 진행됐으며, 레코플라본 투여 후 안구건조 증상 및 각막 손상의 현저한 개선을 입증했습니다. 특히 기존 치료제 대비 뛰어난 항염증 효과와 각막 보호 효과를 나타내며 환자들의 안구건조증 증상 완화에 탁월한 효능을 보였다고 회사 측은 설명했습니다.
레코플라본은 식물에서 추출한 천연 플라보노이드 성분을 기반으로 한 혁신적인 안구건조증 치료제로, 항염 작용 및 항산화 효과가 뛰어나며 눈 표면의 염증 완화 및 각막 세포의 재생을 촉진하는 효과가 확인됐습니다.
지엘팜텍은 지난 2017년 11월 동아에스티로부터 레코플라본의 기술을 도입한 후 지속적인 연구를 통해 약물의 안구 내 흡수를 개선하는 데 성공했으며, 두 건의 핵심 조성물 특허까지 획득해 경쟁력을 강화했습니다.
아주약품과의 긴밀한 협력을 통해 진행한 이번 임상 3상 성공으로 레코플라본은 국내 최초로 자체 기술력을 바탕으로 개발된 안구건조증 신약으로 자리매김할 것으로 기대됩니다. 두 회사는 향후 신약 허가 신청을 위한 최종 자료 정리를 빠르게 진행하고, 내년 중 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받을 계획입니다.
지엘팜텍 관계자는 “이번 임상 3상 결과는 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 큰 주목을 받을 것으로 예상된다”며, “안구건조증은 전 세계적으로 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 질환인 만큼, 레코플라본의 성공적 출시가 회사의 성장과 글로벌 진출을 가속화할 계기가 될 것”이라고 강조했습니다.
한편, 안구건조증 시장은 고령화와 스마트폰, 컴퓨터 등 디지털 기기의 사용 증가로 인해 최근 수년간 급격히 확대되고 있습니다. 그러나 현재 시장에 출시된 기존 안구건조증 치료제는 증상 완화에 한계가 있고, 장기 투여 시 부작용의 우려가 있어 효과적이고 안전한 신약의 개발이 시급한 상황이었습니다.
이에 따라 레코플라본은 국내 안구건조증 치료제 시장에서 새로운 혁신 치료제로서 주목받을 것으로 예상됩니다. 지엘팜텍과 아주약품은 국내 출시 이후 해외 파트너링을 통해 글로벌 시장 진출까지 계획하고 있으며, 이를 통해 글로벌 안구건조증 치료제 시장에서의 점유율 확대를 목표로 하고 있습니다.
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